Sicherheit bei der Abscheidung von Stäuben in der pharmazeutischen und chemischen Industrie
Trockenentstauber für den Einsatz bei pharmazeutischen Herstellungsprozessen
- Das Abscheidesystem Gold Series Camtain ist prädestiniert für eine Vielzahl von Anwendungen wie z. B. Tablettenpressen und -beschichtung, Wirbelbetttrocknen, Sprühtrocknen, Mischen und zur allgemeinen Raumbelüftung zur Aufnahme von pharmazeutischem Staub eingesetzt werden.
- Das System bietet höchste Abscheideleistungen bei Prozessen, bei denen die abgeschiedenen Emissionen nicht wiederverwendet oder in den Prozess rückgeführt werden.
- Containment-Systeme sind sowohl für die Filterpatronen als auch für den Staubaustrag erhältlich. Für den sicheren Wechsel der Filterpatronen wird das BIBO-Wechselsystem genutzt, für den Staubaustrag ein Endlossack-System.
- Der Trockenentstauber kann auch für die konventionelle Abscheidung von Stäuben und Rauch eingesetzt werden, die keine vollständige Isolierung oder Containment erfordert.
Prozesse, bei denen pharmazeutische oder gesundheitsgefährdende Stäube anfallen:
- Tablettierung
- Tablettenbeschichtung
- Wirbelschichttrocknung
- Sprühtrocknung
- Vermischung
- Granulation
- Allgemeine Raumbelüftung
- Chemische Verarbeitung
Leistungsmerkmale
- Die Filterpatronen des Trockenabscheiders Gold Series® Camtain® sind durch eine interne Klemmhebelbedienung abgedichtet, sodass der Filterwechsel ganz unkompliziert über das BIBO-Wechselsystem möglich ist.
- Der leistungsstarke, hoch angesetzte Querstrom-Einlass beseitigt aufsteigende Verwirbelungen, die Feinstaub in den Filterpatronen halten können, und reduziert so den erneuten Staubeintrag in die Filter.
- Vertikal montierte Filterpatronen ermöglichen eine nahezu vollständige Partikelabscheidung – anders als horizontal eingebaute Filter, die bei Anwendungen mit hoher Staubbelastung zu Partikelansammlungen auf dem Filter führen können.
- Hochleistungsfilter halten, der Bewertung nach MERV 16 entsprechend, 99,99 % der Staubpartikel bei einer Größe von 0,5 μm zurück!
- Spezialbehandelte Filtermedien weisen Feinstaub bei geringerem Druckverlust und längeren Filterstandzeiten zurück.
- Gold Cone® -Filterpatronen bieten 25 % mehr Filtermaterial für größere Wartungsabstände. Die HemiPleat® -Filtertechnologie gewährleistet durch synthetische Kugeln, die als Separatoren die Falten der Filterpatrone weit offen halten, eine gleichmäßige Faltenverteilung.
Der Gold Series-Staubabscheider mit Containment-System leistet bei unseren pharmazeutischen Anwendungen unübertreffliche Dienste. Es gibt in der gesamten Entstaubungsbranche nichts Vergleichbares. Die Surrogatprüfung auf hochaktive Wirkstoffe zeigt ausgesprochen positive Ergebnisse. Einfach toll!
– Projektingenieur eines namhaften Pharmaunternehmens
Trockenentstauber mit bestätigter Leistung in der Surrogatprüfung
Die Leistung des Gold Series Camtain Trockenabscheiders mit Kontaminationsschutz wurde in einer unabhängigen Surrogatprüfung auf die Probe gestellt. Die Prüfung wurde anhand des Prüfprotokolls eines namhaften Pharmaunternehmens durch ein unabhängiges, zertifiziertes Auftragslabor (Bureau Veritas) durchgeführt.
Zur Prüfung verwendeten wir 100 % gemahlene Laktose als Surrogat und sammelten über 75 Flächen-, Personen- und Abstrichproben beim berührungslosen BIBO-Filterwechselsystem und dem Endlossack-Austrag. Dabei zeigte sich, dass der Abscheider Gold Series Camtain Wirkstoffe der Risikokategorie 3, 4 und 5 mit Arbeitsplatzgrenzwerten unter 1,0 µg/m3 (berechnet als gewichteter Mittelwert für einen Referenzzeitraum von 8 Stunden) handhaben kann. Die vollständigen Daten des Prüfberichts werden auf Anfrage zur Verfügung gestellt. Eine Zusammenfassung des Prüfberichts steht zum sofortigen Download bereit.
Gesundheits- und Sicherheitsaspekte
Zwei Hauptanliegen sind beim Umgang mit pharmazeutischem Staub entscheidend: die wirksamen, giftigen bzw. allergenen Eigenschaften des Präparats, denen das Personal ausgesetzt wird, und die Explosionseigenschaften des Präparats.
Gesundheit/Containment
Beim ersten Aspekt geht es vor allem darum, die toxikologischen Eigenschaften des Materials zu kennen, die Arbeitsplatzkonzentration zu bewerten und eine risikobasierte Expositionsbewertung durchzuführen, um die genauen Methoden für eine richtige Kontrolle zu bestimmen. Da pharmazeutischer Staub bei der Aufnahme außerhalb des Herstellungsbereichs höchst wirksam ist und nicht in die Umgebungsluft gelangen darf, ist auf jeden Fall eine Form von Isolation und Kontaminationsschutz (Containment) erforderlich.
In den meisten Fällen empfiehlt Farr ein HEPA-Nachpolierfiltersystem. Die Installation von HEPA-Reservesystemen nach dem Staubabscheider ermöglicht eine Rückführung der gefilterten Luft in das Lüftungssystem. Das senkt nicht nur die Energiekosten erheblich, sondern gewährleistet zugleich den gesetzlich vorgeschriebenen Filtrationsgrad für die Abluft.
Sicherheit
Der zweite Aspekt betrifft das Verpuffungs- und Explosionspotenzial. Unter Umständen sind, je nach den physikalischen Eigenschaften des Staubs im Hinblick auf Kst-Wert (Staubexplosionskonstante), MZE (Mindestzündenergie) und Standort des Staubabscheiders, Regelsysteme wie Explosionsdruckentlastungen, chemische Suppression und Isolationssysteme erforderlich.
Gegebenenfalls erforderliche Explosionsdruckentlastungen müssen nach außen abgeleitet werden – entweder durch Aufstellung des Staubabscheiders im Freien oder indem der Luftauslass durch Leitungen über eine bestimmte Länge durch die Gebäudestruktur geführt wird. Erwähnenswert: Um im Falle einer Staubexplosion hochaktiver Wirkstoffe eine Exposition außerhalb des Gebäudes bzw. außerhalb des Geländes zu verhindern, eignen sich ein chemisches Unterdrückungssystem oder Isolationssystem und Absperrventile besser als Explosionsschutz als Belüftungsschlitze, da sie das Material nicht in die Umgebung freisetzen.
Farr empfiehlt, von einem unabhängigen Leistungsprüfer festlegen zu lassen, welche Form von Explosionsschutz im Hinblick auf geltende Normen und versicherungstechnische Bestimmungen für ein bestimmtes Material erforderlich ist.
Informationen zum Herunterladen
Hier finden Sie informative Dokumente zu Gesundheit und Sicherheit bei der industriellen Staubabscheidung:
Artikel: Five Ways New Explosion Venting Requirements For Dust Collectors Affect You (PDF)
Tabellarische Berichtszusammenfassung zur Surrogatprüfung am Farr Gold Series Camtain (PDF)
Optionale Ausstattung für die Gold Series® Camtain®
Es sind spezielle Containment-Systeme und weitere optionale Ausstattung für den GS Camtain bei pharmazeutischen Anwendungen erhältlich.
Containment-Systeme
Containment-Systeme für sicheren Wechsel sind sowohl für die Filterpatronen als auch für das Auslass-System erhältlich. Der Filterpatronenwechsel erfolgt über ein sicheres Filterwechselsystem mit Umschließung, der Auslass über ein Endlossacksystem. Video ansehen.
Weitere pharmaspezifische Optionen
Neben den bereits erwähnten Sicherheitssystemen für den sicheren Filterwechsel werden für den GS Camtain weitere spezifische Ausstattungsoptionen für pharmazeutische Anwendungen angeboten:
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Aufrüstungspaket für pharmazeutische Anwendungen
- Hochbelastbare Konstruktion und Verstrebungen für bis zu 0,44785 bar
- Zusätzliche Leitbleche zur Beseitigung horizontaler Kanten im Inneren
- Geschlossenzellige Silikondichtungen und Dichtungsmittel an allen Schraubverbindungen
- HEPA-Filter an den Druckanschlüssen für die Differenzdruckanzeige
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Explosionsdruckentlastung
- Explosionsmelder
- Stehendes Gehäuse
- Belüftungskanäle mit bis zu 1016 mm
- Wetterhaube
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Chemische Suppression
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Chemische Isolierung
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Mechanische Isolierung
Richtiger Einsatz der Gold Series® Camtain®
Camfil APC hat ein dediziertes Team für die Betreuung der Pharmaindustrie zusammengestellt. Erfahrene Ingenieure aus diesem Team werden mit Ihnen zusammenarbeiten, um bei Ihrer pharmazeutischen Anwendung den korrekten Einsatz des Staubabscheiders Gold Series Camtain mit Containment-System zu gewährleisten. Hier einige Fragen und Aspekte, die dabei zum Tragen kommen:
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Gilt das aufgenommene Material als aktiver Wirkstoff?
- Was ist die Staubquelle?
- Bei maschinellen Prozessen: Wer ist der Hersteller der Maschine?
- Wie hoch ist das Luftvolumen, das vom Staubabscheider verarbeitet werden muss?
- Wie hoch ist die voraussichtliche Staubbelastung?
- Welche Betriebsdauer ist vorgesehen
- Welchen statischen Gesamtdruck muss der Staubabscheider aushalten?
- Wird der Staubabscheider im Innen- oder Außenbereich aufgestellt?
- Wie hoch sind die Betriebs- und Höchstemperatur?
- Welchen Kst-Wert (Verpuffungsindex) hat der Staub?
- Werden Explosionsdruckentlastungen oder ein Explosionsunterdrückungssystem eingesetzt?
- Bei Explosionsunterdrückungssystem: Soll es von Camfil geliefert werden?
- Bei Explosionsdruckentlastungen: Erfolgt die Lüftung durch eine Wand (horizontal) oder durch die Decke (vertikal)?
- Wie lang sind die Belüftungskanäle?
- Ist Containment vorgesehen? Sowohl für die Türen als auch für den Auslass?
- Bei Aufstellung im Innenbereich: Wie groß ist der Raum (L x B x H)?
- Werden Vor-/Nachfilter benötigt? Ist das BIBO-Filterwechselsystem nötig?
- Befindet sich die Produktionsstätte im Inland oder im Ausland? Wenn im Ausland: In welchem Land?
- Sind beim Kunden bereits Staubabscheider im Einsatz? Wenn ja, welche? Mit Containment?
- Wo sieht der Kunde die Vor- und Nachteile der momentanen Staubabscheider/Staubabscheider-Anbieter, mit denen sie vertraut sind?
Referenzkunden der Gold Series® Camtain®
- BOSCH Manesty
- GlaxoSmithKline
- AstraZeneca
- Wyeth
- Pfizer
- Abbott
- Bio Vail
- BMS
- Warner Chilcotte
- Merck
- Tyco Mallinckrodt (Covidien)
- Upsher Smith
- J & J Ortho-McNeil
- J & J Janssen
- Eli Lilly
- GSK
- Sandoz-Eon Labs
- Perrigo
- Novartis